CultureOne™ - prémium szeparátor egyszer használatos eszközöket igénylő biotechnológiai eljárásokhoz

Az Alfa Laval kifejlesztette az első prémium minőségű szeparátor modult az egyszer használatos eszközöket igénylő biotechnológiai gyógyszeripari eljárásokhoz.

A biotechnológiai gyógyszeriparban jelentős lépések történtek a rugalmasabb, egyszer használatos eszközöket alkalmazó, sejttenyészeteket előállító rendszerek irányába. Ezen anyagok elsődleges kinyerése régóta komoly kihívást jelentett az egyszer használatos feldolgozósorokat tervező gyártók számára. Az Alfa Laval a jól bevált technológia alkalmazásával új, rugalmas megoldást fejlesztett ki. A vállalat most piacra bocsátotta az Alfa Laval CultureOne™ berendezést, amely az első prémium minőségű egyszer használatos szeparátormodul.

A tárcsasoros centrifuga - a fehérjék kinyeréséhez használt kritikus berendezés - eddig nem létezett egyszer használatos formában. Ezért a berendezés kiválasztásakor számos gyártó előnyben részesíti a hagyományos centrifugatechnológiát, mint például az Alfa Laval Culturefuge termékcsaládot. Ezek a berendezések hatékony és megbízható szétválasztási teljesítményt nyújtanak megnövelt hozammal, azonban gyakran sokkal nagyobb kapacitásra tervezték őket. A helyben történő tisztítást és sterilezést (CIP/SIP) biztosító rendszerek miatt a helyigényük is nagyobb.

A piaci rés megszüntetése egyedi innovációkkal

A nagyobb méretű, rozsdamentes acélból készült Culturefuge modellekben bevált innovációkból kiindulva a célunk egy olyan szeparátor rendszer kidolgozása volt az egyszer használatos eszközöket igénylő biotechnológiai gyógyszeripari eljárásokhoz, amely a már megszokott magas szintű teljesítményt nyújtja vevőink számára. Az Alfa Laval CultureOne™ ezen erőfeszítéseink eredménye.

A Culturefuge termékcsaládhoz hasonlóan az Alfa Laval CultureOne™ is az Alfa Laval egyedülálló, hermetikus kivitel koncepcióján alapul. Ez a kialakítás biztosítja a sejtkultúrák kíméletes kezelését a sejtlízis elleni védelem érdekében. Továbbá ez a megközelítés: 1) biztosítja a rendszer teljes sterilitását, 2) megakadályozza a folyadék levegővel való keveredését a szeparátorban annak érdekében, hogy biztosítsa az optimális anyagkezelést a következő folyamatok során, valamint 3) csökkenti a szeparátor energiafogyasztását.

„A legfontosabb jellemző az Alfa Laval CultureOne™ esetében, hogy a termékkel érintkező összes alkatrészt egyszer használatosnak terveztük” - mondta Doug Osman, az Alfa Laval technológiai igazgatója. „Az egyedülálló szeparátor belső részt Alfa Laval Spinsert™-nek nevezzük. Ez magában foglalja a hatékonyabb elválasztási teljesítményre irányuló legújabb innovációinkat, a tárcsasor összes alkatrészét, valamint a csatlakozócsöveket és az egyéb egyszer használatos elemeket.”
A Spinsert alkatrészeket sterilezett és használatra kész állapotban szállítjuk a legjobb gyártási gyakorlatra (GMP) vonatkozó összes ipari szabvánnyal összhangban. Minden egyes használat után csak a Spinsert újrahasznosítható anyagból készült alkatrészeit kell cserélni. A CultureOne™ termékkel nem érintkező többi alkatrészét, valamint a többször felhasználható műszereket és az automatikát az Alfa Laval gyártja az iparági előírásoknak megfelelően.

Új lehetőségek és igazolt eredmények

Mivel nincs szükség helyszíni tisztításra és sterilezésre, a folyamatok ciklusideje jelentősen csökken, és kiküszöbölhető a gyártási tételek közötti keresztszennyeződés kockázata. A CultureOne™ használatával nincs szükség a CIP és SIP eljárásokhoz kapcsolódó vegyszerekre, vízre és energiára sem. A fejlesztési folyamat során igyekeztünk a technológiát továbbfejleszteni annak érdekében, hogy olyan platformot hozzunk létre, amely figyelembe veszi a folyamatosan változó piac jelenlegi és jövőbeni trendjeit. Izgalommal tekintünk az új technológiában rejlő lehetőségekre, és rendkívül hálásak vagyunk a biotechnológiai gyógyszeripar számos vezető gyártójának az együttműködésért. Ezek a vevőink lehetőséget biztosítottak számunkra a helyszíni vizsgálatokkal történő validálásra annak érdekében, hogy megfelelően alátámasztott, megismételhető és megbízható eredményeket kapjunk.